Sự khác biệt giữa ISO và GMP

Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế là một cơ quan tự nguyện phát triển các hướng dẫn thực hành tốt nhất cho các doanh nghiệp. Chương trình thực hành sản xuất tốt của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm quy định việc sản xuất trong các ngành cụ thể. Tiêu chuẩn ISO và GMP đều tập trung vào đảm bảo chất lượng, nhưng có một số khác biệt giữa hai tiêu chuẩn này.

Mục tiêu đảm bảo chất lượng

Các tiêu chuẩn ISO giúp các công ty học cách áp dụng các tiêu chí về chất lượng, độ tin cậy và an toàn. Họ hợp lý hóa các quy trình và thủ tục để tăng năng suất và giảm thiểu sự kém hiệu quả. FDA sử dụng GMP để điều chỉnh một số ngành công nghiệp nhằm bảo vệ người tiêu dùng khỏi bị tổn hại. Nó yêu cầu các công ty phải đáp ứng các tiêu chuẩn cụ thể về quy trình, thủ tục và cơ sở sản xuất.

Trọng tâm ngành

Tính đến tháng 5 năm 2014, có 19.500 tiêu chuẩn ISO. Một số tập trung vào các nhu cầu cụ thể của ngành, chẳng hạn như quản lý an toàn thực phẩm hoặc kỹ thuật sản xuất. Những người khác có trọng tâm kinh doanh tổng quát hơn, chẳng hạn như quản lý chất lượng hoặc trách nhiệm xã hội. Các tiêu chuẩn GMP của FDA chỉ áp dụng cho thuốc, thiết bị y tế, máu và một số ngành công nghiệp thực phẩm và mỹ phẩm.

Tình nguyện và bắt buộc

Các công ty thường có thể chọn có thực hiện các tiêu chuẩn ISO hay không. Tuy nhiên, trong một số trường hợp, các chính phủ áp dụng các tiêu chuẩn vào luật. Ví dụ, Úc đã bắt buộc tuân thủ ISO 8124.1: 2002 đối với các công ty sản xuất hoặc bán một số loại đồ chơi cho trẻ em. Tuân thủ GMP luôn là bắt buộc; các quy định của nó có hiệu lực của pháp luật. Nếu một công ty không đáp ứng các nghĩa vụ của mình, FDA có thể thu hồi và thu giữ sản phẩm hoặc đóng cửa các cơ sở.

Phạm vi tiếp cận địa lý

ISO bao gồm 162 tổ chức tiêu chuẩn - mỗi tổ chức này là một thành viên của ISO, đại diện cho lợi ích của một quốc gia cụ thể. GMP cũng được quốc tế công nhận; tuy nhiên, đây là hệ thống trong nước chứ không phải quốc tế. Các quốc gia khác sử dụng phiên bản thực hành sản xuất tốt của riêng họ, nhưng họ phải đáp ứng tiêu chuẩn FDA GMP để nhập khẩu sản phẩm vào Mỹ.