Phạm vi của tiêu chuẩn GMP là gì?

Tiêu chuẩn GMP được gọi là “Thực hành Sản xuất Tốt” đề cập đến các yêu cầu vệ sinh và bao gồm thiết kế và lắp đặt hợp vệ sinh đối với các ngành công nghiệp thực phẩm, mỹ phẩm, dược phẩm và hóa chất, các phương pháp làm sạch và khử trùng, sự tiếp xúc của sản phẩm với vi trùng hoặc vi sinh vật. Nó là một tập hợp các tiêu chuẩn bao gồm các ứng dụng như yêu cầu vệ sinh ở mỗi công đoạn và các đặc điểm vệ sinh của người lao động.

Khu vực áp dụng tiêu chuẩn cho hệ thống này như sau:

•              Tổ chức

•              Đánh giá rủi ro quy trình

•              Cơ sở hạ tầng và thiết bị

•              Đào tạo và năng lực

•              Thực hành sản xuất tốt

•              Vệ sinh, làm sạch và vệ sinh

•              Bảo trì và hiệu chuẩn

•              Đánh giá

Hệ thống Thực hành Sản xuất Tốt GMP Các yêu cầu tiêu chuẩn được tóm tắt dưới các tiêu đề sau:

• Dịch vụ: nguyên lý, loại khu vực, diện tích, dòng chảy, sàn, tường, trần nhà, chậu rửa và nhà vệ sinh, chiếu sáng, thông gió, ống dẫn làm việc, làm sạch và vệ sinh, bảo trì, vật tư tiêu hao và kiểm soát dịch hại.

• Thiết bị: thiết kế thiết bị, lắp đặt, hiệu chuẩn, làm sạch và vệ sinh, bảo trì, vật tư tiêu hao, giấy phép, trách nhiệm và hệ thống dự phòng.

• Nguyên liệu và vật liệu đóng gói: nguyên liệu cơ bản, thu mua, nguyên liệu thô quan trọng và không quan trọng.

• Sản xuất: nguyên tắc quản lý, hoạt động sản xuất (tình trạng của tài liệu liên quan, kiểm soát sản xuất ban đầu, số chỉ định lô, xác định và kiểm soát quy trình, kiểm soát quy trình, lưu trữ số lượng lớn, kho và nguyên liệu thô), hoạt động đóng gói (tính sẵn có của tài liệu thích hợp, số lô phân công, xác định dây chuyền đóng gói, kiểm soát thiết bị, đầu vào quá trình, bảo quản và xác định vật liệu đóng gói).

• Thành phẩm: hướng dẫn, phiên bản, bảo quản, giao hàng và trả hàng.

• Hiệu chuẩn Kiểm soát Chất lượng: Hướng dẫn, Phương pháp thử, Tiêu chí chấp nhận, Kết quả, Kết quả đặc tính kỹ thuật, Thuốc thử, Dung dịch, Chuẩn đối chiếu, Văn hóa, Môi trường, Lấy mẫu và Lưu trữ mẫu.

• Gia công các sản phẩm phi kỹ thuật: thành phẩm, hàng rời, nguyên liệu thô và phế thải bao bì.

• Quản lý chất thải: hướng dẫn, các loại chất thải, thực phẩm, thùng chứa và xử lý.

• Hợp đồng phụ: hợp đồng phụ, các loại (sản xuất, đóng gói, phân tích, thiết bị, kiểm soát dịch hại), chấp nhận hợp đồng và thỏa thuận hợp đồng bằng văn bản.

• Sai lệch.

• Khiếu nại và đánh giá: Khiếu nại và nhắc nhở về sản phẩm.

• Kiểm soát thay đổi.

• Kiểm toán nội bộ.

• Tài liệu: tài liệu và các loại tài liệu.

Chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt GMP Các tổ chức tìm kiếm thông tin có thể liên hệ với các nhà quản lý và nhân viên có kinh nghiệm của tổ chức chứng nhận ISOCERT để biết thông tin về các tiêu chuẩn và phạm vi của hệ thống.