GMP có nghĩa là gì trong ngành dược phẩm?

Các ngành công nghiệp dược phẩm sản xuất tất cả các loại thuốc trong dạng bào chế khác nhau như bột nén, viên nang, dung dịch lỏng. Mỗi sản phẩm phải được sản xuất trên một dây chuyền sản xuất khác nhau, và phải tuân thủ Thực hành Sản xuất Tốt (GMP).

Tại sao GMP lại quan trọng như vậy?

GMP là các thực hành được xác định bởi các cơ quan kiểm soát toàn cầu để đảm bảo các tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm. Quá trình sản xuất phải đảm bảo an toàn, tinh khiết và hiệu quả của sản phẩm.

Việc thực hiện GMP là cần thiết để:

• Quản lý một chuỗi cung ứng đáng tin cậy và an toàn

• Tránh ô nhiễm chéo giữa các thành phần hóa học khác nhau và các ô nhiễm khác

• Giữ cho hoạt động sản xuất hiệu quả

• Cung cấp sản phẩm chất lượng cao

Các quy định của GMP phải được tôn trọng trong tất cả các khía cạnh của sản xuất, từ nguyên liệu sản xuất, môi trường làm việc , trang thiết bị đến đào tạo và vệ sinh cá nhân của nhân viên có thẩm quyền. Mỗi bước sản xuất phải cung cấp bằng chứng bằng văn bản rằng các thủ tục luôn được tuân thủ ở mọi bước của quá trình sản xuất.

Ngoài ra, việc tuân theo quy định GMP là cần thiết cho việc thương mại hóa các sản phẩm dược phẩm trên thị trường.

Nguyên nhân gây ô nhiễm chéo trong ngành dược?

Ô nhiễm chéo là một trong những mối đe dọa chính trên dây chuyền sản xuất.

Mỗi bước của quy trình có thể làm ô nhiễm sản phẩm theo một số cách: phân phối, trộn, tạo thành dạng bào chế, nén, chiết rót, phủ, đánh bóng và đóng gói.

Có ba loại ô nhiễm chéo :

• Ô nhiễm vật lý: các hạt, bụi từ máy nén

• Ô nhiễm hóa học: hơi nước, độ ẩm, các phân tử.

• Ô nhiễm sinh học: vi khuẩn, nấm, vi rút.

Làm thế nào để tránh lây nhiễm chéo?

• Thường xuyên vệ sinh môi trường làm việc (sàn nhà, máy móc, dụng cụ, đồ đạc ...)

• Duy trì mức độ vệ sinh cao và giảm thiểu rủi ro

• Không để vật liệu trượt hoặc rơi trong quá trình sản xuất.

Giải pháp này nhanh chóng, sạch sẽ và dễ dàng thiết lập trong chuỗi cung ứng.

Trường hợp đặc biệt của phòng sạch

Hầu hết thời gian, chuỗi cung ứng dược phẩm được lắp đặt trong môi trường phòng sạch. Các phòng cụ thể này kiểm soát số lượng hạt trên một mét khối ở một kích thước hạt cụ thể. Đặc điểm chính là nồng độ thấp của các vi hạt bụi lơ lửng trong không khí. Mọi thiết bị sẽ được sử dụng hoặc vận hành trong loại khu vực này không được làm thay đổi mức độ của các hạt trong không khí.